Κομισιόν: Οι προτάσεις για τον εφοδιασμό της ΕΕ με κρίσιμα φάρμακα
Η εκτελεστική εξουσία της ΕΕ συμπεριέλαβε έναν νέο μηχανισμό με τίτλο «Αγοράστε Ευρωπαϊκά» στην πολυαναμενόμενη πρότασή της για τα κρίσιμα φάρμακα, που παρουσιάστηκε την Τρίτη, ένα βασικό κομμάτι της νομοθεσίας για την υγεία σε αυτή τη θητεία. Η πρόταση ήρθε εγκαίρως για να τηρηθεί η αυτοεπιβαλλόμενη προθεσμία των 100 ημερών θητείας του Επιτρόπου Υγείας Olivér Várhelyi.
Αυτή η επιτάχυνση του χρονοδιαγράμματος για την πρόταση προκάλεσε διαφωνίες λόγω της έλλειψης μιας ολοκληρωμένης εκτίμησης επιπτώσεων και της περιορισμένης ανατροφοδότησης από τους ενδιαφερόμενους φορείς, αλλά η Επιτροπή δήλωσε ότι η πρόταση ήταν επείγουσα ανάγκη λόγω των συνεχιζόμενων ελλείψεων φαρμάκων.
Η πράξη αποσκοπεί στην εξασφάλιση σταθερών και αξιόπιστων αλυσίδων εφοδιασμού εντός της ΕΕ, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας και ασφάλειας της δημόσιας υγείας.
«Η Πράξη για τα κρίσιμα φάρμακα διασφαλίζει ότι οι ασθενείς της ΕΕ έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται, όταν και όπου τα χρειάζονται, σε προσιτή τιμή. Στο σημερινό γεωπολιτικό πλαίσιο αυτό έχει καταστεί ακόμη μεγαλύτερη προτεραιότητα», δήλωσε ο Várhelyi.
Η πρόταση καθιερώνει την ασφάλεια του εφοδιασμού και τη διαθεσιμότητα των κρίσιμων φαρμάκων ως στρατηγικό στόχο της ΕΕ. Η επίτευξη αυτού του στόχου απαιτεί συντονισμένη προσέγγιση τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αναγνώρισε η Επιτροπή.
Η Πράξη στοχεύει κυρίως στα κρίσιμα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων της ΕΕ που συντάχθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2023, εστιάζοντας σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων ή σε φάρμακα με περιορισμένες εναλλακτικές λύσεις.
Ποιο είναι το θέμα
Η πρόταση αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των σοβαρών ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, ιδίως για βασικά φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά, η ινσουλίνη και τα παυσίπονα. Πολλά από αυτά τα φάρμακα είναι πλέον δύσκολο να αποκτηθούν λόγω της εξάρτησης από περιορισμένο αριθμό κατασκευαστών ή χωρών.
Η Επιτροπή αναγνωρίζει τη μεγάλη εξάρτηση της ΕΕ από ξένους προμηθευτές δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API) και τους κινδύνους που εγκυμονούν οι διαταραχές των εξαγωγών. Η πανδημία COVID-19 αποκάλυψε αυτά τα τρωτά σημεία, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για μια πιο ανθεκτική αλυσίδα εφοδιασμού.
Ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υπεύθυνες για τη διασφάλιση επαρκούς εφοδιασμού με φάρμακα, τα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ επιβλέπουν τη διανομή εντός της επικράτειάς τους. Η διαχείριση των περισσότερων ελλείψεων γίνεται επί του παρόντος σε εθνικό επίπεδο.
Η λύση είναι το Buy European
Η νέα πρόταση αποσκοπεί στην ενίσχυση των επενδύσεων για την παραγωγή βασικών φαρμάκων και βασικών συστατικών εντός της ΕΕ, μειώνοντας τις εξωτερικές εξαρτήσεις.
Ένα βασικό μέτρο είναι ένα είδος αρχής "Buy European", η οποία εισάγει κριτήρια ανάθεσης δημόσιων συμβάσεων που δίνουν προτεραιότητα στην ασφάλεια του εφοδιασμού έναντι της τιμής και μόνο.
Στην πράξη, όταν διαπιστώνεται ευπάθεια στις αλυσίδες εφοδιασμού και εξάρτηση από μία μόνο τρίτη χώρα, οι αναθέτουσες αρχές της ΕΕ θα εφαρμόζουν, όπου αυτό δικαιολογείται, απαιτήσεις σύναψης συμβάσεων που ευνοούν τους προμηθευτές που παρασκευάζουν σημαντικό μέρος αυτών των κρίσιμων φαρμάκων εντός της ΕΕ.
Τα μέτρα αυτά θα εφαρμόζονται σύμφωνα με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης. "Πρόκειται για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας της ΕΕ και τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού, ώστε να καταστούν πιο ανθεκτικές, ενώ παράλληλα αξιοποιείται η ζήτηση", εξήγησε αξιωματούχος της ΕΕ.
Κοινό σύστημα προμηθειών;
Η πρόταση εισάγει επίσης μια καινοτομία, μια κατηγορία φαρμάκων υπό στενή εξέταση: τα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα με μικρή διαθεσιμότητα και προσβασιμότητα σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη της ΕΕ, όπως χρησιμοποιούνται για θεραπείες σπάνιων ασθενειών.
Για τα φάρμακα αυτά, η Επιτροπή προτείνει μηχανισμούς συντονισμένης προμήθειας με τα κράτη μέλη για την πρόληψη των ανισοτήτων και των κενών εφοδιασμού.
Αυτό θα μπορούσε να θεωρηθεί ως μια προσπάθεια να τεθεί σε εφαρμογή η πολυαναμενόμενη κοινή προμήθεια φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ, με τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που θα υποστηρίζει τα κράτη μέλη στη χρήση διαφόρων συνεργατικών εργαλείων προμήθειας για κρίσιμα φάρμακα και άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος.
Επιπλέον, η πρόταση εισάγει την έννοια των στρατηγικών έργων, με στόχο την ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ να παρασκευάζει και να αναπτύσσει κρίσιμα φάρμακα.
Τα έργα αυτά, που βρίσκονται εντός της ΕΕ, θα επωφεληθούν από κίνητρα όπως η ταχεία αδειοδότηση, οι απλουστευμένες περιβαλλοντικές αξιολογήσεις, η διοικητική και επιστημονική υποστήριξη και η δυνητική χρηματοδότηση από την ΕΕ.
Έλλειψη φιλοδοξίας (και χρημάτων)
Σχολιάζοντας την πρόταση, η λουξεμβουργιανή ευρωβουλευτής των Πρασίνων Tilly Metz ζήτησε πιο τολμηρές πρωτοβουλίες για την επανατοποθέτηση της παραγωγής φαρμάκων στην Ευρώπη. "Οι κοινές προμήθειες και η απλή επιτάχυνση των διαδικασιών δεν αρκούν", δήλωσε στο Euronews.
Εν τω μεταξύ, ο Ρουμάνος φιλελεύθερος ευρωβουλευτής Vlad Voiculescu χαιρέτισε την πρόταση ως ένα θετικό βήμα προς την κατεύθυνση της μεγαλύτερης πρόσβασης σε οικονομικά προσιτά φάρμακα.
"Είναι μια αρχή. Ελπίζουμε να τη δούμε να υποστηρίζεται από χρηματοδότηση, προϋπολογισμούς και εθνική νομοθεσία το συντομότερο δυνατό", δήλωσε ο Voiculescu στο Euronews.
Οι ανησυχίες παραμένουν σχετικά με τη χρηματοδότηση. Άλλοι φοβούνται ότι ο ενδεικτικός προϋπολογισμός της πρότασης ύψους 83 εκατομμυρίων ευρώ για την περίοδο 2026-2027, κυρίως μέσω του προγράμματος EU4Health, θα είναι ανεπαρκής.
Πριν από την παρουσίαση της πρότασης, 11 υπουργοί υγείας της ΕΕ τάχθηκαν υπέρ της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του επικείμενου προγράμματος χρηματοδότησης της άμυνας της ΕΕ ώστε να συμπεριλάβει τα κρίσιμα φάρμακα. Ο υπουργός Υγείας του Βελγίου Frank Vandenbroucke, ένας από τους υπογράφοντες, προέτρεψε την Επιτροπή να ενσωματώσει την πράξη στο ευρωπαϊκό πλαίσιο ασφάλειας και άμυνας.
"Η ασφάλεια των φαρμάκων είναι εξίσου σημαντική με την αμυντική ή την ενεργειακή ασφάλεια. Η συλλογική μας ασφάλεια εξαρτάται από αυτήν", επισήμανε.