AB Sağlık Komiseri Varhelyi, tıbbi cihaz kurallarında reform yapılmasını önerdi

Avrupa Birliği (AB) üye devletlerinin sağlık bakanlarının karşısına ilk kez çıkan Macar Komisyon Üyesi Oliver Varhelyi, AB'nin tıbbi cihaz düzenlemelerinin gözden geçirilmesinin neredeyse 'garanti olduğunu' açıkladı.

Bu, Avrupa Komisyonu'nun daha önce böyle bir adım atma konusundaki belirsizliğinden bir sapmaya işaret ediyor.

Mevcut tıbbi cihaz kuralları 2017 yılında kabul edildi, X-ray makineleri ve kalp pilleri gibi yüksek teknolojili cihazlardan kontakt lensler ve bandajlar gibi günlük eşyalara kadar geniş bir ürün yelpazesini kapsıyordu.

Bu kurallar dahilinde tıbbi cihazların belgelendirilmesine yönelik geçiş döneminin defalarca uzatılması, mevcut düzenleyici çerçevedeki güvenlik açıklarına ilişkin endişelere yol açtı.

Avrupa Komisyonu daha önce yenileme taahhüdünde bulunmaktan kaçınmış olsa da, bu yılın sonuna kadar konuyla ilgili istişarelerde bulunma sözü verildi.

Varhelyi, salı günü düzenlediği basın toplantısında, "Önümüzdeki yıl bir değerlendirme yapılacak ve bence bir 'gözden geçirme' kaçınılmaz olacak," diyerek Komisyon'un daha önceki tutumundan bir sapmaya işaret etti.

Komisyon Başkanı Ursula von der Leyen de Varhelyi'ye gönderdiği mektupta temkinli davranarak onu "olası mevzuat değişikliklerine duyulan ihtiyacı değerlendirmekle" görevlendirdi.

Macar Sağlık Komiseri, sadece birkaç hafta önce onay sürecinde Avrupa Parlamentosu (AP) üyelerine verdiği yazılı yanıtta "potansiyel mevzuat değişikliklerine duyulan ihtiyaca ilişkin kanıt toplamanın" önemine dikkat çekmişti.

Tıbbi cihazlara ilişkin kısa vadeli eylemler

Varhelyi'nin açıklamaları, İrlanda, Lüksemburg ve Romanya tarafından desteklenen Fransız ve Alman delegasyonları tarafından sunulan ve tıbbi cihaz ve in vitro tanı yönetmeliklerinde reform yapılması çağrısında bulunan bir notun ardından geldi.

Varhelyi'ye göre acil çabalar, özellikle pediatrik bakım alanında tıbbi cihazlar için pazar erişimindeki gecikmelerin giderilmesi gibi yasal önlemler gerektirmeyen darboğazların giderilmesine odaklanacak.

"Bu ürünler pazara yeterince hızlı giremiyor," dedi ve bunun "kıtlığa yol açtığını" söyledi.

Euronews tarafından görülen Komisyon'un çalışma programının sızdırılan bir taslağı, bu önlemlerin yeni Komisyon'un ilk 100 günü içinde beklendiğini gösteriyor.

Ürün uyumluluğunu değerlendirmekten sorumlu kurumların yavaş belirlenmesi, temel cihazların bulunamayabileceği endişesini doğuran en önemli engellerden biri oldu.

"Ayrıca, ürünlerin pazara daha hızlı girebilmesi için kuruluşların maliyetlerini ve bürokrasiyi azaltmaya yönelik diğer olasılıkları da araştırıyoruz."

Paydaşlar bölünmüş durumda

Varhelyi'nin ve bakanların acil eylem çağrısı, hem kısa hem de orta vadede kapsamlı reformlar yapılması için baskı yapan AB imalatçılar birliği MedTech Europe ile uyumlu. Ancak tüm paydaşlar hızlı revizyonlar yapılması gerektiği konusunda hemfikir değil.

Avrupa Hastalar Forumu (EPF), kapsamlı değerlendirmelerin önemini vurgulayarak "hızlı düzeltmelere" karşı uyarıda bulundu.

Benzer şekilde, AP'nin ekim ayında aldığı bir karar, Komisyon'u revizyon önermeye çağırdı ancak bir zaman çizelgesi belirlemekten kaçınarak değişikliklerin etki değerlendirmelerinden sonra yapılmasını savundu.

Avrupa Parlamentosu'nda merkez sağ Avrupa Halk Partisi (EPP) reformların hızlandırılmasını savunurken, liberal, yeşil ve sosyalist gruplar yasal çerçeve güncellemelerinin titiz analizlere dayanması gerektiği konusunda ısrar ederek hız konusunda uyarıda bulundular.