Французское агентство оштрафовало 11 лабораторий за нехватку стратегических лекарств

Французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) оштрафовало 11 фармацевтических компаний на 8 миллионов евро за слишком низкие запасы стратегически важных лекарств, сообщает Franceinfo.

ANSM, базирующееся в Париже, обеспечивает от имени государства доступ граждан к медицинским средствам и выступает гарантом их безопасности на протяжении срока их действия.

Санкции вписываются в контекст ужесточения за последние годы государственной политики по отношению к фармацевтическим группам. Её цель - повысить обязательства лабораторий в том, что касается запасов лекарств. Согласно принятому не так давно закону, фармацевтические компании обязаны иметь в своём распоряжении двухмесячные, а в некоторых случаях четырёхмесячные запасы лекарств, которые представляют "высокий терапевтический интерес".

При этом Александр де Вольпийер признаёт, что "санкций недостаточно", чтобы побудить лаборатории положить конец хроническому дефициту лекарств первой необходимости. "Но это только один из задействованных рычагов, с помощью которых мы сможем уменьшить дефицит", говорит он.

Что касается наступающей зимы, то и.о. гендиректора ANSM обнадёживает: "На эту зиму запасы сформированы, в соответствии с планом, разработанным в прошлом году. Мы запустим его снова, чтобы предотвратить нехватку лекарств против зимних патологий".

За последние месяцы Францию узнала о том, что из-за дефицита парацетамола будут построены новые заводы по его производству. Предыдущее правительство также объявило о продаже некоторых антибиотиков в розницу. Но все эти меры не способны обуздать системный дефицит в стране базовых лекарств.

Нехватка лекарств обострилась не только во Франции, но и в мире

Как выяснил расследовательский отдел Radio France, за последние десять лет нехватка лекарств обострилась не только во Франции, но и во всем мире. Речь идёт обо всех категориях: "противораковых, антибиотиках, лекарствах от сердечно-сосудистых заболеваний и даже глазных каплях”, - отмечает президент Национальной фармацевтической академии Бруно Боннемейн.

“Такая масштабная нехватка приводит к потере шансов для пациентов, - предупреждает Катрин Симонен, представляющая национальную лигу по борьбе с раком во французском отделении Assos Health. - Например, при раке мочевого пузыря возникает больше рецидивов и даже смертельные исходы”.

Пьер Ширак, главный редактор независимого журнала "Индустрия рецептурных лекарств", подтверждает, что с конца 1990-х годов в его издании "было опубликовано больше сотни текстов о нехватке лекарств или вакцин. Но органы здравоохранения и фармацевтические компании не смогли положить конец этому явлению".

Причин множество. Во-первых, конъюнктурные. Так, война в Украине повлияла на срыв цепочки поставок, поскольку “Киев производил ряд компонентов, необходимых для упаковки лекарств, таких как алюминий и стекло. Речь также идёт о металлах, используемых для инъекционных игл”, говорит Бруно Боннемен.

Взрыв мирового спроса на лекарства также частично объясняет нехватку. “Новые страны, такие как Китай, стали крупными потребителями лекарств, - анализирует Натали Кутине, экономист парижского университета Сорбонна. Поскольку растущий спрос не опирается на увеличение производства, так что “каждая мелочь приводит к более или менее длительным перебоям в поставках”.

Флоренс Фор, представитель профсоюза CFDT в фармаиндустрии проработала в Sanofi более 30 лет. “До 2000-х годов у Sanofi были так называемые "резервные" заводы : если на одном заводе случался пожар или повреждения производственной линии в результате инцидента, другой завод мог его заменить". Сегодня, если возникает проблема с производством той или иной молекулы, некто не берёт на себя ответственность.

Политика оптимизации расходов

“Чтобы добиться большей рентабельности, фармацевтические компании всё чаще передают на аутсорсинг различные этапы производства”, - объясняет Натали Кутине. Эта делокализация, в частности, касается производства активных ингредиентов, то есть молекул, оказывающих терапевтический эффект.

Эволюция, которую оправдывает бывший глава Rhône-Poulenc Health (впоследствии приобретенных Sanofi) Мишель де Розен : “Одним из способов снизить наши производственные затраты, чтобы инвестировать в исследования, было открыть заводы в третьих странах", объясняет он.

Так, Rhône-Poulenc в своё время открыл производственные мощности в Венгрии. Сегодня за пределами Европы образовались два центра : Индия и Китай. Здесь в настоящее время производят 80% активных ингредиентов мировых лекарств.

По мнению независимой журналистки Розенн Ле Сен, автора книги "Шантаж по рецепту" (Как лаборатории опустошают кассы системы безопасности), это сделало Европу чрезвычайно зависимой. "Мы поняли это, когда Китай закрыл границы во время пандемии Covid-19 или когда весной 2020 года Индия прекратила экспорт парацетамола, чтобы зарезервировать его для своего населения”.

Другое объяснение дефицита - крайняя концентрация производства. Некоторые лекарства поставляются только одной компанией, что делает производственную цепочку очень хрупкой. Знаковым в этом отношении является случай с Белатацептом, препаратом против отторжения для трансплантации почек, производимым американской фирмой. “С лета 2022 года напряженность в поставках превратилась в нехватку, - рассказывает Ивани Кайе, основательница Ассоциации Renaloo, объединяющей пациентов с заболеваниями почек. - Мы добились полного прекращения его назначения новым пациентам с серьёзными осложнениями".

Капитал там правит бал

Ещё один важный аспект: фармацевтические лаборатории открылись для внешнего финансирования, отмечает экономист в области здравоохранения Натали Кутине. Акционеры теперь имеют значительный вес в стратегиях фармацевтических компаний, например, американские инвестиционные фонды BlackRock или Vanguard, цель которых - получение максимальной прибыльности.

“В конце 1990-х модной концепцией был "блокбастер", как в кино, - вспоминает Пьер Ширак. - Нужно было продавать много лекарств как можно большему количеству пациентов". Затем перешли к другой бизнес-модели, "нишевого покупателя". Лекарства от редких заболеваний продавались небольшими партиями, по все более экстравагантным ценам, как в экономике предметов роскоши, добавляет он. В результатк "вся незапатентованная часть оригинального препарата Sanofi, который назывался Zentiva, был передан на аутсорсинг", - уточняет Флоренс Фор. Однако президент Sanofi-France Одри Дервелуа оправдывает этот выбор. “Наша стратегия, объясняет она, заключается в том, чтобы сосредоточиться на инновационных лекарствах, быть лучшими там, где есть нерешённые потребности. Дело не в том, чтобы присутствовать на всех уровнях. Дженерики - важные игроки, но мы занимаемся другим бизнесом”.

Тем не менее, у государства есть рычаги для вмешательства, подчёркивают специалисты. Он может ввести служебную лицензию, предложенную ещё генералом де Голлем в 1959 году.

Когда правительство сталкивается с ситуацией злоупотребления монополией и аномально высокими ценами, оно может передать патент конкуренту и начать продавать лекарства по более низкой цене, чтобы сделать его доступным для всех. Интересно, что этот механизм, признанный Всемирной торговой организацией( ВТО), никогда не использовался во Франции. "Решительные меры могут вызвать отпор со стороны фармацевтической промышленности, которая может объединиться против государства и прекратить поставки", - считает Розен Ле Сен.

Сенатский комитет по расследованию наметил другие пути выхода из этой ситуации : наладить европейское производство основных лекарственных средств и создать Генеральный секретариат по лекарственным средствам, подчиненный премьеру или премьер-министру. Докладчик сенатской комиссии по расследованию Лоранс Коэн, со своей стороны, выступает за создание во Франции общественного центра по лекарственным средствам, который, в частности, будет опираться на Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и структуру (наследницу центральной больничной аптеки), отвечающей за производство лекарств для государственных больниц. Но здесь проблема в том, что у этих госструктур всё меньше средств, они больше не в состоянии производить лекарства, поэтому вынуждены прибегать к аутсорсингу,-сетует Лоранс Коэн. "Мы добровольно обезоружили их, передав средства в частные лаборатории".