Γαλλία: Βαριά πρόστιμα για τις ελλείψεις φαρμάκων

Βαριές χρηματικές ποινές ύψους περίπου οκτώ εκατομμυρίων ευρώ επέβαλε η γαλλική Εθνική Υπηρεσία Ασφάλειας Φαρμάκων (ANSM) σε δώδεκα γαλλικές φαρμακοβιομηχανίες, τις οποίες κατηγορεί ότι δεν συμμορφώθηκαν με την νομοθεσία για τη μη έλλειψη φαρμάκων.

Σύμφωνα με νόμο που ψηφίστηκε το 2020 (οι κυρώσεις για τον οποίο αυξήθηκαν το 2022), η ANSM μπορεί να επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης «προκειμένου να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα».

Στις εκθέσεις της, η ANSM εξηγεί ότι ξεκίνησε έρευνα πέρυσι μετά από αναφορές για έλλειψη (ή κίνδυνο έλλειψης) περίπου 5.000 φαρμάκων, έξι φορές περισσότερα από ό,τι το 2018.

Η γαλλική νομοθεσία απαιτεί πλέον από τις εταιρείες να διατηρούν ένα ελάχιστο απόθεμα ασφαλείας τεσσάρων μηνών για τα φάρμακα μείζονος θεραπευτικού ενδιαφέροντος (MITM), προκειμένου να διασφαλίζεται ο εφοδιασμός τους.

Μετά από αντιφατική έρευνα σε 422 MITM, ο γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων διαπίστωσε ότι 11 εργαστήρια δεν συμμορφώθηκαν με τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά περίπου τριάντα φάρμακα (υπερτασικά, αντικαρκινικά, νευρολογικά κ.λπ.).

Μεταξύ των επιχειρήσεων στις οποίες επιβλήθηκαν πρόστιμα ήταν μεγάλα ονόματα όπως η Biogaran, η Sandoz και η Viatris. Αν και δεν έχουν δημοσιοποιηθεί λεπτομέρειες για τα πρόστιμα, οι μεγαλύτερες ποινές επιβλήθηκαν στην Biogaran, τον κορυφαίο προμηθευτή γενοσήμων φαρμάκων.

Αυτή δεν είναι η πρώτη φορά που η ANSM επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις - πέρυσι επιβλήθηκε πρόστιμο σε επιχειρήσεις ύψους 560.000 ευρώ, σύμφωνα με τον Οργανισμό.

Ενώ οι αιτίες των ελλείψεων φαρμάκων διαφέρουν από χώρα σε χώρα, πολλές χώρες εξακολουθούν να πλήττονται. Σε τέτοιο βαθμό που, στα τέλη του περασμένου έτους, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να εισαγάγει έναν μηχανισμό αλληλεγγύης, ώστε τα κράτη μέλη της ΕΕ που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στον εφοδιασμό να μπορούν να ζητούν από άλλες χώρες βοήθεια για να μοιραστούν τα αποθέματά τους. Η πρωτοβουλία αυτή χαιρετίστηκε από τις Ενώσεις, αλλά δεν είναι νομικά δεσμευτική.