COVID-19 | AstraZeneca pide autorización a la Agencia Europea de Medicamentos para su vacuna
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado hoy haber recibido una solicitud de autorización para la vacuna de AstraZeneca/Oxford contra el nuevo coronavirus, diciendo que podría tomar su decisión el 29 de enero.
"La EMA ha recibido una solicitud de autorización condicional de comercialización de la vacuna Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford", dijo el organismo europeo con sede en Amsterdam en un comunicado publicado en su página web.
La EMA ya ha autorizado la vacuna Covid-19 Pfizer/BioNTech el 21 de diciembre y la vacuna Moderna el 6 de enero, para la cual la Comisión Europea dio inmediatamente luz verde.
El organismo dijo que llevaría a cabo un examen acelerado, cuya decisión se espera para el 29 de enero, si los datos presentados son suficientemente "sólidos y completos".
La Unión Europea y la EMA están siendo presionadas para que aceleren la aprobación de nuevas vacunas contra el virus, que ya se ha cobrado más de 620.000 vidas en todo el continente.
La Presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, celebró como una "buena noticia" la presentación de la solicitud de la vacuna AstraZeneca/Oxford.
"Una vez que la vacuna haya recibido una opinión científica positiva, trabajaremos lo más rápido posible para autorizar su uso en Europa", dijo en Twitter.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford es más barata de producir que sus rivales. También es más fácil de almacenar y transportar, especialmente en comparación con la vacuna Pfizer/BioNTech que tiene que ser almacenada a muy bajas temperaturas (-70°C).
Se utiliza masivamente en el Reino Unido desde principios de messin que se hayan reportado mayores problemas. Sin embargo el Gobierno británico está estudiando espaciar la segunda dosis para administrar la primera a más gente y algunos expertos consideran que es un riesgo importante.
Sin ARN mensajero, con un virus atenuado y con errores en ensayos clínicos
La vacuna Oxford/AstraZeneca no utiliza la revolucionaria tecnología genética del ARNm o ARN mensajero como Pfizer y Moderna, sino la más tradicional de tipo "virus-vector" que toma como portador otro virus (un adenovirus de chimpancé) aunque modificado genéticamente y adaptado para combatir el Covid-19.
Sin embargo, ha sido criticada debido a la confusión en los resultados provisionales de los ensayos clínicos. El laboratorio británico anunció en noviembre que su vacuna tenía una eficacia media del 70%, en comparación con más del 90% de las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna.
La eficacia de la vacuna de AstraZeneca/Oxford fue del 90% para los voluntarios que recibieron primero media dosis y luego una dosis completa un mes después, pero sólo del 62% para otro grupo que fue vacunado con mayor frecuencia con dos dosis completas con un mes de diferencia.
La inyección de media dosis se debió, de hecho, a un error y sólo un pequeño grupo había seguido el segundo protocolo, lo que había suscitado preocupación, y llevó a la empresa a anunciar el 26 de noviembre que se llevaría a cabo un "estudio adicional" para verificar estos resultados.
"Creemos que hemos encontrado la fórmula ganadora y cómo lograr una eficacia que, con dos dosis, es tan alta como la de las otras", ha asegurado desde entonces el presidente de AstraZeneca, Pascal Soriot.
La EMA también había solicitado información adicional relacionada con la seguridad y la eficacia de la vacuna. Esta información ha sido proporcionada, según el último comunicado, y está siendo revisada actualmente.