La carenza di medicinali nell'Ue ha raggiunto livelli record: "È un problema cronico"

Secondo una relazione della Corte dei conti pubblicata mercoledì, la carenza di medicinali nell'Ue si è aggravata e ha raggiunto livelli record lo scorso anno.

La relazione afferma che l'assenza di un quadro comune per gestire la carenza e di strumenti di conformità a livello europeo sta peggiorando la situazione.

"La carenza di medicinali è un problema persistente in tutta l'Ue ed è ancora un problema cronico per l'Unione. Ma è aumentata in frequenza e gravità, raggiungendo livelli record nel 2023 e 2024", ha dichiarato Klaus-Heiner Lehne della Corte dei conti europea, che ha presentato il rapporto.

Ha aggiunto che questo rappresenta un problema per i pazienti, una sfida per i sistemi sanitari e un segno della vulnerabilità strategica dell'Ue nell'approvvigionamento di medicinali.

Tra il 2022 e l'ottobre 2024, le autorità nazionali hanno segnalato 136 carenze critiche all'Agenzia europea per i medicinali (Ema), si legge nel rapporto.

A marzo di quest'anno, secondo l'Ema, c'era carenza di 34 farmaci, 16 di questi inclusi nella lista dei farmaci essenziali della Commissione Europea.

Un farmaco può essere inserito in questa lista a causa di problemi di produzione, di un'impennata della domanda, della decisione di un produttore di ritirarlo dal mercato o di qualsiasi fattore che limiti la fornitura in modo temporaneo o permanente.

Le carenze hanno riguardato farmaci essenziali come, tra gli altri, i trombolitici (usati per trattare i pazienti colpiti da infarto o ictus), l'amoxicillina e gli antidoti contro l'avvelenamento da cianuro.

I revisori hanno sottolineato che le carenze non possono essere risolte a livello nazionale e che l'azione dell'Ue è stata finora insufficiente.

Il problema della frammentazione dei dati

"Gli sforzi della Commissione per affrontare le cause alla base delle carenze ci sono, ma sono ancora in una fase iniziale", ha detto Lehne.

Uno dei principali ostacoli evidenziati nel rapporto è la frammentazione dei dati nell'Ue, comprese le informazioni sui livelli delle scorte, le notifiche di carenza e le approvazioni dei farmaci.

Ad esempio, ogni Paese stabilisce le proprie regole per la notifica di una carenza da parte delle aziende.

In Belgio, i produttori possono aspettare fino al giorno in cui un farmaco diventa indisponibile.

Nei Paesi Bassi, appena oltre il confine, devono avvisare almeno due mesi prima di prevedere di non essere in grado di consegnare i farmaci entro due settimane.

Il processo è ancora più complesso, poiché i produttori notificano le loro autorità nazionali, che a loro volta notificano l'Ema.

"Oltre a questa limitazione, abbiamo riscontrato che le segnalazioni non sempre funzionano bene nella pratica, spesso sono tardive o assenti", ha sottolineato Lehne.

La risposta lenta di Bruxelles

Negli ultimi anni, di fronte a una situazione che non accenna a migliorare, l'Unione europea ha presentato diverse proposte volte a prevenire e mitigare meglio le carenze, in particolare l'elenco Ue dei farmaci critici e il Critical Medicines Act.

Tuttavia, i revisori hanno sottolineato che queste proposte mancano di meccanismi di applicazione, come le sanzioni, che consentirebbero alla Commissione o all'Ema di garantire la conformità dell'industria agli obblighi di segnalazione.

"Si può coordinare solo se si hanno le conoscenze. È così che stanno le cose", ha dichiarato Matthias Blaas, dell'Eca. "Ogni Stato membro produce volontariamente informazioni diverse. Alcuni Stati membri non producono nemmeno informazioni", ha aggiunto.

Pur riconoscendo che le proposte sono un buon primo passo, il rapporto conclude che l'azione dell'Ue rimane insufficiente.

Il prossimo pacchetto di legislazione farmaceutica, attualmente in discussione tra i ministri della Salute del Consiglio, potrebbe imporre ai produttori l'obbligo di fornire dati migliori sulle loro catene di approvvigionamento.

"Solo quando le proposte in discussione saranno adottate e attuate, quando ci saranno i finanziamenti, allora questi progetti partiranno e ci vorranno ancora un paio d'anni per avere davvero un effetto", ha sottolineato Blaas, avvertendo che le carenze non possono essere risolte da un giorno all'altro.

"Prendiamo atto che la Corte chiede un quadro Ue più forte ed efficace per prevenire le carenze", ha dichiarato un portavoce della Commissione in risposta alla relazione e ha aggiunto di essere fiducioso che le recenti proposte "faranno una differenza sostanziale e affronteranno molte delle sfide che la Corte ha delineato".