AB’de ilaç kıtlığı rekor seviyede: Denetçiler uyardı

Çarşamba günü yayımlanan Sayıştay raporuna göre, AB genelindeki ilaç kıtlığı ciddiyetini artırarak geçen yıl rekor seviyelere ulaştı.

Raporda, kıtlıklarla başa çıkmak için ortak bir çerçevenin ve AB çapında uyum araçlarının olmamasının durumu daha da kötüleştirdiği belirtildi.

ECA Başkanı Klaus-Heiner Lehne, raporu tanıtırken gazetecilere “İlaç kıtlığı AB genelinde kalıcı bir sorun ve bu durum hala Birlik için kronik bir baş ağrısı. Ancak bu sorun sıklık ve ciddiyet açısından arttı ve 2023 ile 2024’te rekor seviyelere ulaştı,” dedi.

Lehne ayrıca bunun hastalar için bir sorun, sağlık sistemleri için bir meydan okuma ve AB’nin ilaç tedarikinde stratejik bir kırılganlık göstergesi olduğunu söyledi.

Raporda belirtildiğine göre, 2022 ile Ekim 2024 arasında ulusal otoriteler Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) 136 'kritik kıtlık' bildirdi.

EMA’ya göre, bu yıl Mart ayında 34 ilaçta kıtlık yaşandı. Bunların 16’sı Avrupa Komisyonu’nun temel ilaçlar listesinde yer alıyordu.

Bir ilaç, üretim sorunları, talep artışı veya üreticinin ilacı piyasadan çekme kararı gibi herhangi bir faktör nedeniyle – arzı geçici veya kalıcı olarak sınırladığı için – bu listeye alınabiliyor.

Bu kıtlıklar, kalp krizi veya felç hastalarının tedavisinde kullanılan trombolitikler, amoksisilin ve siyanür zehirlenmesi antidotları gibi hayati ilaçları da içeriyordu.

Denetçiler, ilaç kıtlıklarının ulusal düzeyde çözülemeyeceğini, AB’nin hareketsiz kaldığı noktanın da burası olduğunu vurguladı.

“Komisyon’un kıtlığın temel nedenleriyle mücadele etme çabaları var, ancak bunlar hala erken aşamada,” dedi Lehne.

Raporda öne çıkan ana engellerden biri, AB genelinde stok seviyeleri, kıtlık bildirimleri ve ilaç onaylarına ilişkin verilerin parçalanmış olması.

Örneğin, her ülke şirketlerin düzenleyicilere kıtlık bildirmesi konusunda kendi kurallarını belirliyor. Belçika’da üreticiler, bir ilacın bulunmadığı gün bile bildirimde bulunabiliyor. Sınırın hemen ötesindeki Hollanda’da ise, üreticilerin ilaçları iki hafta içinde temin edemeyeceklerini öngördüklerinde en az iki ay önceden haber vermeleri gerekiyor.

Süreç daha da karmaşık çünkü üreticiler önce ulusal otoritelerine bildiriyor, ardından onlar EMA’ya iletiyor.

“Bu sınırlamaya ek olarak, bildirimlerin her zaman düzgün işlemediğini, geç yapıldığını ya da hiç yapılmadığını gördük” diye vurguladı Lehne.

Son yıllarda, durumun iyileşmediği gerçeğiyle karşı karşıya kalan Avrupa Birliği, kıtlıkları önlemek ve hafifletmek için AB kritik ilaç listesi ve Kritik İlaçlar Yasası gibi çeşitli öneriler sundu.

Ancak denetçiler, bu önerilerin sanayiye raporlama yükümlülüklerine uyumu sağlamak için Komisyon veya EMA’nın kullanabileceği yaptırım mekanizmalarından yoksun olduğuna işaret etti.

“Koordine edebilmeniz için bilgiye sahip olmanız gerekir. İşin özü bu,” dedi ECA’dan Matthias Blaas. “Her üye devlet farklı gönüllü bilgiler üretiyor. Bazı üye devletler ise hiç bilgi üretmiyor,” diye ekledi.

Denetçiler, önerilerin iyi bir ilk adım olduğunu kabul etmekle birlikte, AB’nin eylemlerinin hala yetersiz kaldığını belirtti.

Şu anda Konsey’de sağlık bakanları tarafından tartışılan bir sonraki ilaç mevzuatı paketi, üreticilere tedarik zincirleri hakkında daha iyi veri sağlama konusunda daha fazla yükümlülük getirebilir.

“Ancak masadaki öneriler kabul edilip uygulandığında, fonlar sağlandığında, projeler o zaman başlayacak ve etkilerini göstermeleri birkaç yıl sürecek,” diye uyardı Blaas, kıtlıkların bir günde çözülemeyeceğini vurgulayarak.

Sayıştay’ın raporuna yanıt veren bir Komisyon sözcüsü, “Mahkeme’nin kıtlıkları önlemek için daha güçlü ve etkili bir AB çerçevesi çağrısında bulunduğunu not ediyoruz” dedi ve Komisyon’un son önerilerinin “önemli bir fark yaratacağına ve Mahkeme’nin işaret ettiği birçok sorunu gidereceğine inandıklarını” ekledi.