La Commission veut promouvoir l'achat de produits européens dans la nouvelle loi sur les médicaments essentiels

L'exécutif européen a inclus un nouveau mécanisme "Acheter l'Europe" dans sa proposition tant attendue de loi sur les médicaments critiques, dévoilée mardi, une pièce maîtresse de la législation en matière de santé pour cette législature. La proposition est arrivée juste à temps pour respecter le délai de 100 jours que s'est imposé le commissaire à la santé Olivér Várhelyi.

Ce calendrier accéléré a suscité la controverse en raison de l'absence d'une évaluation d'impact complète et d'un retour d'information limité de la part des parties prenantes, mais la Commission a déclaré que la proposition était nécessaire de toute urgence compte tenu des pénuries de médicaments en cours.

La loi vise à garantir des chaînes d'approvisionnement stables et fiables au sein de l'UE, en assurant un niveau élevé de protection et de sécurité de la santé publique.

"La loi sur les médicaments critiques garantit que les patients de l'UE ont accès aux médicaments dont ils ont besoin, au moment et à l'endroit où ils en ont besoin, à un prix abordable. Dans le contexte géopolitique actuel, c'est devenu une priorité encore plus importante", a déclaré Oliver Várhelyi.

La proposition fait de la sécurité de l'approvisionnement et de la disponibilité des médicaments essentiels un objectif stratégique de l'UE. Pour y parvenir, une approche coordonnée aux niveaux national et européen est nécessaire, a reconnu la Commission.

La loi vise principalement les médicaments critiques inclus dans la liste des médicaments critiques de l'UE rédigée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2023, en mettant l'accent sur les médicaments utilisés pour traiter des conditions graves ou ceux dont les alternatives sont limitées.

De quoi s'agit-il ?

La proposition vise à remédier aux graves pénuries de médicaments dans l'UE, en particulier de médicaments essentiels tels que les antibiotiques, l'insuline et les analgésiques. Nombre de ces médicaments sont devenus difficiles à obtenir en raison de la dépendance à l'égard d'un nombre limité de fabricants ou de pays.

La Commission reconnaît la forte dépendance de l'UE à l'égard des fournisseurs étrangers d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les risques posés par les perturbations des exportations. La pandémie de COVID-19 a révélé ces vulnérabilités, soulignant la nécessité d'une chaîne d'approvisionnement plus résistante.

Si les entreprises pharmaceutiques sont chargées de garantir un approvisionnement suffisant en médicaments, les États membres de l'UE supervisent la distribution sur leur territoire. La plupart des pénuries sont actuellement gérées au niveau national.

La solution : "Acheter européen"

La nouvelle proposition vise à stimuler les investissements dans la fabrication de médicaments essentiels et d'ingrédients clés au sein de l'UE, afin de réduire les dépendances extérieures.

L'une des mesures clés est une sorte de principe "Achetez européen", qui introduit des critères d'attribution des marchés publics donnant la priorité à la sécurité de l'approvisionnement plutôt qu'au seul prix.

En pratique, lorsqu'une vulnérabilité des chaînes d'approvisionnement et une dépendance à l'égard d'un seul pays tiers sont identifiées, les pouvoirs adjudicateurs de l'UE appliqueront, lorsque cela se justifie, des exigences en matière de passation de marchés favorisant les fournisseurs qui fabriquent une part importante de ces médicaments essentiels au sein de l'UE.

Ces mesures seront mises en œuvre dans le respect des engagements internationaux de l'Union. "Il s'agit d'augmenter la capacité de production de l'UE et de diversifier les chaînes d'approvisionnement pour les rendre plus résistantes, tout en tirant parti de la demande", a expliqué un fonctionnaire de l'UE.

Un système de passation de marchés commun ?

La proposition introduit également une nouveauté, une catégorie de médicaments faisant l'objet d'un examen approfondi : les médicaments d'intérêt commun. Il s'agit de médicaments dont la disponibilité et l'accessibilité sont limitées dans au moins trois États membres de l'UE, tels que ceux utilisés pour le traitement des maladies rares.

Pour ces médicaments, la Commission propose des mécanismes d'approvisionnement coordonnés avec les États membres afin de prévenir les inégalités et les déficits d'approvisionnement.

Cela pourrait être considéré comme une tentative de mise en pratique d'un système d'achat commun de médicaments très attendu au niveau de l'UE, avec l'implication de la Commission européenne soutenant les États membres dans l'utilisation de différents outils d'achat collaboratif pour les médicaments critiques et d'autres médicaments d'intérêt commun.

En outre, la proposition introduit le concept de projets stratégiques, visant à renforcer la capacité de l'UE à fabriquer et à développer des médicaments essentiels.

Ces projets, situés dans l'UE, bénéficieront d'incitations telles qu'une procédure d'autorisation accélérée, des évaluations environnementales simplifiées, un soutien administratif et scientifique et un financement potentiel de l'UE.

Manque d'ambition (et d'argent)

Commentant la proposition, l'eurodéputée verte luxembourgeoise Tilly Metz a appelé à des initiatives plus audacieuses pour relocaliser la production de médicaments en Europe. "Les achats conjoints et l'accélération des processus ne sont pas suffisants", a-t-elle déclaré à Euronews.

De son côté, l'eurodéputé libéral roumain Vlad Voiculescu a salué la proposition comme une étape positive vers un meilleur accès à des médicaments abordables.

"C'est un début. Nous espérons qu'il sera soutenu par des financements, des budgets et des législations nationales dès que possible ", a déclaré M. Voiculescu à Euronews.

Des inquiétudes subsistent quant au financement. D'autres craignent que le budget indicatif de la proposition de 83 millions d'euros pour 2026-2027, principalement par le biais du programme EU4Health, soit insuffisant.

Avant la présentation de la proposition, 11 ministres de la santé de l'UE ont plaidé en faveur de l' élargissement du champ d'application du prochain programme de financement de la défense de l'UE afin d'y inclure les médicaments essentiels. Le ministre belge de la santé, Frank Vandenbroucke, l'un des signataires, a exhorté la Commission à intégrer la loi dans le cadre européen de sécurité et de défense.

"La sécurité des médicaments est tout aussi importante que la sécurité de la défense ou de l'énergie. Notre sécurité collective en dépend", a-t-il souligné.