5 wichtige Erkenntnisse zum Gesetz über kritische Arzneimittel

Die Europäische Kommission hat diese Woche einen ihrer wichtigsten Vorschläge im Gesundheitsbereich vorgestellt, den "Critical Medicines Act", mit dem die Versorgungssicherheit und die Verfügbarkeit von unentbehrlichen Arzneimitteln in der EU verbessert werden soll.

Während der Verordnungsentwurf in einigen Bereichen ehrgeizig ist, wie z. B. hinsichtlich des vorgeschlagenen "Buy European"-Mechanismus und der neuen Klasse von Arzneimitteln, ist er in anderer Hinsicht unspektakulär, insbesondere bei der Koordinierung der Notfallvorräte. Die Finanzierung bleibt, wie so oft in Gesundheitsfragen, ein Hauptproblem.

Euronews hebt die wichtigsten offenen Fragen hervor.

Wie riskant ist der "Buy European"-Vorschlag?

Einer der meistdiskutierten Aspekte des Entwurfs ist der Grundsatz "Buy European".

Nach dieser neuen Regel sollen die öffentlichen Auftraggeber in der EU Beschaffungsanforderungen anwenden, die Lieferanten bevorzugen, die einen erheblichen Teil der kritischen Arzneimittel in der EU herstellen.

"Es passt perfekt in die Beschränkungen, die wir in der EU bereits haben. Es betrifft vorrangig die öffentliche Gesundheit, denn wir haben ein Problem mit der Versorgungssicherheit", sagte EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi.

Dieser neue Ansatz könnte dafür sorgen, dass die EU einer Unzufriedenheit des internationalen Handels ausgesetzt wird. Er erinnert an Pekings "Buy China"-Politik für medizinische Geräte, die die EU vor Kurzem selbst offen in Frage gestellt hatte, da sie ausländische Lieferanten, auch aus der EU, von Regierungsaufträgen ausschließt.

Anfang dieses Jahres veröffentlichte die EU-Exekutive einen Bericht, der die unfairen Beschränkungen Chinas analysiert und argumentierte, eine Öffnung des Marktes solle auf Gegenseitigkeit beruhen.

Sollte "Buy European" umgesetzt werden, könnte die EU in eine ähnliche Lage geraten - mit dem Risiko von Vergeltungsmaßnahmen seitens der Handelspartner und eines eingeschränkten Marktzugangs im Ausland.

Rückführung der Produktion in Richtung Europa

Um die Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern zu verringern, fördert der Vorschlag eine verstärkte europäische Produktion von wichtigen Arzneimitteln sowie eine neue Kategorie von Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse.

Aber müssen diese Medikamente auf europäischem Boden hergestellt werden? Dem neuen Vorschlag zufolge nicht wirklich. Die Kommission plant, die bilaterale Zusammenarbeit zu verstärken und neue strategische Partnerschaften zu gründen, um verschiedene Bezugsquellen zu sichern.

"Ich verlasse mich sehr auf die Beitrittskandidaten und die Länder in unserer unmittelbaren Nachbarschaft, die in der Pole-Position sein sollten, um uns dabei zu helfen, die Produktion in die EU oder näher an die EU zu bringen", sagte Várhelyi.

EU-Beamte haben auch eine mögliche Zusammenarbeit mit anderen europäischen Drittländern wie Großbritannien und der Schweiz erwähnt, da diese Länder enge Handelsbeziehungen unterhalten und in der Nähe liegen.

Wo das Geld?

Ein großes Manko des Vorschlags ist seine begrenzte Finanzierung. Die für den Zeitraum 2026-2027 veranschlagten Mittel in Höhe von 83 Millionen Euro, die hauptsächlich aus dem Programm EU4Health stammen, sind relativ bescheiden.

Diese Mittel werden wahrscheinlich nur die Koordinierungsbemühungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Europäischen Kommission abdecken, nicht aber groß angelegte Produktionsverlagerungen unterstützen.

Strategische Projekte könnten zwar zusätzliche Mittel aus EU-Programmen wie Horizont Europa und dem Programm Digitales Europa erhalten, aber es ist ungewiss, ob auch diese Mittel ausreichen werden.

Im Vorfeld der Präsentation des Vorschlags forderten elf EU-Gesundheitsminister, den Anwendungsbereich der EU-Verteidigungsfinanzierung auf kritische Arzneimittel auszuweiten. Várhelyi wies diese Idee jedoch zurück und betonte stattdessen die Abhängigkeit von staatlichen Beihilfen.

Um dies zu erleichtern, hat die Kommission in neuen Leitlinien die Beschränkungen für die Definition staatlicher Beihilfen gelockert und die Mitgliedstaaten ermutigt, ihre nationalen Haushalte in diese Initiative zu investieren.

Gemeinsame Beschaffung wird aufgewertet

Der Vorschlag sieht verbesserte Mechanismen für die gemeinsame Beschaffung vor, wobei die Kommission eine stärkere Rolle übernehmen soll.

Traditionell ermöglicht die gemeinsame Beschaffung der Kommission und mindestens neun Mitgliedstaaten, als Beschaffungsblock zu verhandeln und so die kollektive Forderung nach besseren Bedingungen durchzusetzen.

Der neue Vorschlag formalisiert und erweitert diesen Mechanismus und ermöglicht es der Kommission, als zentraler Einkäufer aufzutreten, wenn dies von mindestens neun Mitgliedstaaten beantragt wird.

Darüber hinaus wird ein von der Kommission unterstütztes Modell für die grenzüberschreitende Beschaffung eingeführt, bei dem die EU-Exekutive den Mitgliedstaaten logistische und administrative Unterstützung bei der Verwaltung ihrer eigenen Beschaffungen bietet.

Diese Formalisierung baut auf früheren Beschaffungsbemühungen unter der Leitung der Kommission auf, wie z. B. der Beschaffung von Impfstoffen gegen Mpox und Influenza.

Fehlt da nicht etwas? Die Frage der Vorräte für den Notfall

Eine der wichtigsten Empfehlungen der Critical Medicine Alliance - eines Gremiums von Interessengruppen, das die Schwachstellen in der Lieferkette analysiert - war die Schaffung eines harmonisierten EU-Rahmens für die Bildung von Notvorräten.

Dieser Aspekt wurde in dem Vorschlag jedoch völlig außer Acht gelassen. Ein europaweites Konzept für die Vorratshaltung würde sicherstellen, dass die Mitgliedstaaten bei der Versorgung nicht gegeneinander konkurrieren und sich bei Engpässen auf die Solidarität der EU verlassen können.

Ohne Koordinierung besteht die Gefahr, dass die Vorratshaltung aufgesplittert wird, was zu Ineffizienzen und potenziellen Ungerechtigkeiten führen kann.

"Es darf nicht wieder vorkommen, dass größere Staaten Medikamente horten, ohne sie mit kleineren bedürftigen Ländern zu teilen", betonte der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol von der Mitte-Rechts-Partei.

Da der Vorschlag nun in das Gesetzgebungsverfahren geht, wird erwartet, dass die Abgeordneten Änderungsanträge einbringen werden, die auf koordinierte Bevorratungsmaßnahmen drängen.