La UE presenta su Ley de Biotecnología para acelerar la innovación y competir con China y EE.UU.

La nueva Ley de Biotecnología, presentada por la Comisión Europea, pretende establecer un marco que ayude a la biotecnología a llegar más rápidamente al mercado, mejorando la competitividad del bloque frente a China y Estados Unidos.

La Comisión reconoció el martes en su propuesta que la Unión Europea (UE) va a la zaga de otras regiones del mundo a la hora de convertir su ciencia e innovación en productos comercialmente viables y fabricación a gran escala.

"Necesitamos una Ley de Biotecnología, que debe crear un eje para convertir de nuevo a Europa en una potencia mundial mediante la creación de un entorno industrial, financiero y normativo capaz de conseguirlo", dijo el comisario de Sanidad, Olivér Várhelyi, durante la presentación de la propuesta.

Al promover un enfoque 'made in Europe', la ley pretende apoyar a la industria, acelerar el desarrollo y la entrada en el mercado de los productos biotecnológicos y recompensar aquellos proyectos que refuercen la base industrial de Europa.

Desde más financiación hasta una mayor protección de las patentes, estas son las principales medidas que la UE ofrece a los países para que se queden en la región:

Más dinero y acceso más fácil

En la última década, la industria biotecnológica de la UE ha crecido más del doble que el conjunto de la economía de la UE y es una de las más productivas económicamente, según la Comisión Europea.

Sin embargo, en ese mismo periodo, la inversión de capital riesgo en biotecnología sanitaria en Estados Unidos alcanzó unos 219.000 millones de euros, frente a los 25.000 millones de la UE.

La Ley de Biotecnología introduce un nuevo instrumento, el "Piloto de Inversión en Biotecnología Sanitaria", que se creará con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones y otros socios.

Su objetivo es movilizar grandes cantidades de capital, incluidos fondos públicos de la UE, planes nacionales e inversores públicos. El objetivo es conseguir unos 40.000 millones de euros anuales durante la próxima década para apoyar a las empresas de la UE.

Al mismo tiempo, los proyectos de la Ley de Biotecnología recibirán "especial consideración" en el marco de los instrumentos de financiación existentes, principalmente InvestEU, los instrumentos de la política de cohesión y el nuevo Fondo Europeo de Competitividad del nuevo presupuesto a largo plazo de la UE para 2028-2034.

Reducir la burocracia

Para facilitar el trabajo de las empresas en Europa, la propuesta acorta y simplifica los procedimientos de ensayo clínico, de modo que los fabricantes puedan sacar productos al mercado con mayor rapidez, especialmente en el caso de los ensayos multinacionales y los medicamentos avanzados (ATMP), que incluyen terapias génicas, celulares y tisulares.

En la última década, la cuota de ensayos clínicos europeos se redujo del 22% en 2013 al 12% en 2023, mientras que la de China aumentó del 5% al 18% en el mismo periodo, según la Comisión.

En la actualidad, los plazos de aprobación de ensayos clínicos de la UE son más largos que los de competidores como Estados Unidos, China y Japón. Los ensayos clínicos multinacionales en la UE tardan una media de 113 días en decidirse, mientras que en la mayoría de los países el proceso no suele superar los 60 días.

Protección intelectual ampliada

Además de los instrumentos de financiación, la propuesta añade otros incentivos para que la investigación y el desarrollo (I+D) y la fabricación se queden en Europa. Entre ellos figuran 12 meses adicionales de protección extra para determinados medicamentos innovadores desarrollados y autorizados con arreglo a la legislación de la UE, además de la protección de patente existente.

La ley también introduce un "cajón de arena" reglamentario para los productos biotecnológicos sanitarios novedosos, que permite a los fabricantes probar las innovaciones en condiciones controladas fuera de los marcos existentes para acelerar el desarrollo de tecnologías de vanguardia.

Reforzar la industria europea

Por último, crea las etiquetas "estratégico" y "estratégico de alto impacto" para los proyectos de biotecnología sanitaria realizados en instalaciones con sede en la UE, cuya infraestructura y competencias refuercen la base industrial del bloque.

La propuesta los define como proyectos que refuerzan materialmente las capacidades de la UE a lo largo de toda la cadena de valor, desde la investigación y el desarrollo clínico hasta la fabricación y el despliegue.

Algunos ejemplos son los aceleradores de desarrollo biotecnológico a gran escala y las infraestructuras de ensayo, los centros especializados en terapias avanzadas y los proyectos relacionados con la biodefensa.

La propuesta consiste en que los Estados miembros y la Comisión consideren prioritarios estos proyectos a la hora de planificar la financiación y las infraestructuras, tanto a escala de la UE como nacional.