Ρεκόρ ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, σύμφωνα με έκθεση ελεγκτών

Σύμφωνα με έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου που δημοσιεύθηκε την Τετάρτη, οι ελλείψεις φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν αυξηθεί σε σοβαρό βαθμό και έφτασαν σε επίπεδα ρεκόρ πέρυσι.

Στην έκθεση αναφέρεται ότι η απουσία κοινού πλαισίου για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και πανευρωπαϊκών εργαλείων συμμόρφωσης επιδεινώνει την κατάσταση.

"Οι ελλείψεις φαρμάκων είναι ένα επίμονο ζήτημα σε ολόκληρη την ΕΕ, και αποτελεί χρόνιο πονοκέφαλο για την Ένωση. Αλλά έχουν αυξηθεί σε συχνότητα και σοβαρότητα, φτάνοντας σε επίπεδα ρεκόρ το 2023 και το 2024", δήλωσε ο Klaus-Heiner Lehne του ΕΕΣ στους δημοσιογράφους κατά την παρουσίαση της έκθεσης.

Πρόσθεσε ότι αυτό αποτελεί πρόβλημα για τους ασθενείς, πρόκληση για τα συστήματα υγείας και ένδειξη της στρατηγικής ευπάθειας της ΕΕ στον εφοδιασμό με φάρμακα.

Από το 2022 έως τον Οκτώβριο του 2024, οι εθνικές αρχές ανέφεραν 136 κρίσιμες ελλείψεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), σύμφωνα με την έκθεση.

Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, 34 φάρμακα ήταν σε έλλειψη, σύμφωνα με τον ΕΜΑ. Δεκαέξι από αυτά περιλαμβάνονταν στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ένα φάρμακο μπορεί να ενταχθεί στον εν λόγω κατάλογο λόγω προβλημάτων παραγωγής, αύξησης της ζήτησης ή απόφασης του κατασκευαστή να το αποσύρει από την αγορά - οποιουδήποτε παράγοντα που περιορίζει την προσφορά είτε προσωρινά είτε μόνιμα.

Οι ελλείψεις αυτές περιλάμβαναν φάρμακα τόσο απαραίτητα όσο τα θρομβολυτικά (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο), η αμοξικιλλίνη και τα αντίδοτα δηλητηρίασης από κυάνιο, μεταξύ άλλων.

Οι ελεγκτές υπογράμμισαν ότι οι ελλείψεις δεν μπορούν να επιλυθούν σε εθνικό επίπεδο και ότι σε αυτό το σημείο η δράση της ΕΕ υπολείπεται μέχρι στιγμής.

Το πρόβλημα των κατακερματισμένων δεδομένων

"Οι προσπάθειες της [Ευρωπαϊκής] Επιτροπής για την αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών των ελλείψεων υπάρχουν, αλλά βρίσκονται ακόμη σε πρώιμο στάδιο", δήλωσε ο Lehne.

Ένα από τα κύρια εμπόδια που επισημαίνονται στην έκθεση είναι ο κατακερματισμός των δεδομένων σε ολόκληρη την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα επίπεδα αποθεμάτων, τις κοινοποιήσεις ελλείψεων και τις εγκρίσεις φαρμάκων.

Για παράδειγμα, κάθε χώρα θέτει τους δικούς της κανόνες για τις εταιρείες που πρέπει να ενημερώνουν τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με μια έλλειψη. Στο Βέλγιο, οι κατασκευαστές μπορούν να περιμένουν μέχρι την ημέρα που ένα φάρμακο καθίσταται μη διαθέσιμο. Ακριβώς στην άλλη πλευρά των συνόρων, στην Ολλανδία, πρέπει να ειδοποιούν τουλάχιστον δύο μήνες πριν αναμένουν ότι δεν θα είναι σε θέση να παραδώσουν φάρμακα εντός δύο εβδομάδων.

Η διαδικασία είναι ακόμη πιο περίπλοκη, καθώς οι κατασκευαστές ενημερώνουν τις εθνικές τους αρχές, οι οποίες στη συνέχεια ενημερώνουν τον ΕΜΑ.

"Πάνω σε αυτόν τον περιορισμό, διαπιστώσαμε ότι η υποβολή εκθέσεων δεν λειτουργεί πάντα καλά στην πράξη, καθυστερεί ή απουσιάζει", τόνισε ο Lehne.

Αργή ανταπόκριση της ΕΕ

Τα τελευταία χρόνια, αντιμέτωπη με μια κατάσταση που δεν βελτιώνεται, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει υποβάλει διάφορες προτάσεις με στόχο την καλύτερη πρόληψη και τον μετριασμό των ελλείψεων, δηλαδή τον κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων της ΕΕ και την Πράξη για τα κρίσιμα φάρμακα.

Ωστόσο, οι ελεγκτές επεσήμαναν ότι από τις προτάσεις αυτές λείπουν μηχανισμοί επιβολής, όπως κυρώσεις, που θα επέτρεπαν στην Επιτροπή ή τον ΕΜΑ να διασφαλίσει τη συμμόρφωση του κλάδου με τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων.

"Μπορείς να συντονίζεις μόνο αν έχεις τη γνώση. Έτσι έχουν τα πράγματα", δήλωσε ο Matthias Blaas, από το ΕΕΣ. "Κάθε κράτος μέλος παράγει εθελοντικά διαφορετικές πληροφορίες. Ορισμένα κράτη μέλη δεν παράγουν καν πληροφορίες", πρόσθεσε.

Αν και αναγνώρισε ότι οι προτάσεις αποτελούν ένα καλό πρώτο βήμα, η έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δράση της ΕΕ παραμένει ανεπαρκής.

Η επόμενη δέσμη φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία συζητείται επί του παρόντος από τους υπουργούς Υγείας στο Συμβούλιο, θα μπορούσε να επιβάλει περισσότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές να παρέχουν καλύτερα στοιχεία για τις αλυσίδες εφοδιασμού τους.

"Μόνο όταν υιοθετηθούν και εφαρμοστούν οι προτάσεις που βρίσκονται στο τραπέζι, υπάρχει η χρηματοδότηση, τότε θα ξεκινήσουν αυτά τα έργα και τότε θα χρειαστούν ακόμη δύο χρόνια για να έχουν πραγματικά αποτελέσματα", τόνισε ο Blaas, προειδοποιώντας ότι οι ελλείψεις δεν μπορούν να λυθούν από τη μία μέρα στην άλλη.

"Σημειώνουμε ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο ζητά ένα ισχυρότερο και αποτελεσματικότερο πλαίσιο της ΕΕ για την πρόληψη των ελλείψεων", δήλωσε εκπρόσωπος της Επιτροπής αντιδρώντας στην έκθεση, προσθέτοντας ότι είναι βέβαιοι ότι οι πρόσφατες προτάσεις τους "θα κάνουν ουσιαστική διαφορά και θα αντιμετωπίσουν πολλές από τις προκλήσεις που περιέγραψε το Ελεγκτικό Συνέδριο".