Η ΕΕ αποκαλύπτει νέα συμφωνία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναθεωρεί κανόνες δύο δεκαετιών

Μετά από δύο χρόνια διαπραγματεύσεων, η Ευρωπαϊκή Ένωση κατέληξε την Πέμπτη σε συμφωνία για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής της νομοθεσίας -η οποία επικαιροποιήθηκε τελευταία φορά πριν από δύο δεκαετίες- βάσει της οποίας η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία διατηρεί μακρές περιόδους πατεντών και αποκλειστικότητας.

Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε συμφωνία που αποσκοπεί στη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας του ευρωπαϊκού τομέα των βιοεπιστημών.

"Ενισχύουμε τα κίνητρα για τα αντιβιοτικά προτεραιότητας, μειώνουμε τη γραφειοκρατία για τη βιομηχανία βιοεπιστημών και διασφαλίζουμε τη διαθεσιμότητα των βασικών φαρμάκων", δήλωσε η Sophie Løhde, υπουργός Εσωτερικών και Υγείας της Δανίας, σε δήλωσή της.

Η αναθεώρηση που προτάθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2023, αποσκοπεί στην προώθηση της καινοτομίας σε όλα τα κράτη μέλη και στην ενίσχυση της ασφάλειας των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων.

Ανώτερος αξιωματούχος της ΕΕ δήλωσε στους δημοσιογράφους ότι η συμφωνία είναι μια "μεταρρύθμιση γενιάς" και ένα έγκαιρο βήμα για να αποκτήσει η Ευρώπη ένα σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα είναι καλύτερα προσαρμοσμένο στις σύγχρονες διαδικασίες και την καινοτομία.

"Τα μέτρα που βελτιώνουν την πρόσβαση στα φάρμακα, δίνοντας παράλληλα κίνητρα σε τομείς ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, αποτελούν κρίσιμα μέρη αυτής της μεταρρύθμισης", δήλωσε ο Tiemo Wölken, διαπραγματευτής του Κοινοβουλίου και μέλος του Σοσιαλιστικού και Δημοκρατικού Κόμματος.

Οι συμφωνηθέντες κανόνες θέτουν ως βάση οκτώ έτη προστασίας των δεδομένων για τους κατασκευαστές, υψηλότερα από τα έξι έτη που προέβλεπε η πρόταση της Επιτροπής. Εισάγουν επίσης ένα επιπλέον έτος αποκλειστικότητας της αγοράς - κατά τη διάρκεια του οποίου δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα και βιοομοειδή - μόλις ένα προϊόν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.

Οι εταιρείες μπορούν να αποκτήσουν έως και τρία επιπλέον έτη προστασίας εάν πληρούν συγκεκριμένες προϋποθέσεις: αναπτύσσουν ένα φάρμακο που καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, προσφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες ή περιέχει μια νέα δραστική ουσία με δοκιμές που διεξάγονται σε πολλές χώρες της ΕΕ.

Συνολικά, οι εταιρείες μπορούν να επωφεληθούν από ένα ανώτατο όριο 11 ετών προστασίας της αγοράς υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

"Η Ευρώπη δεν έχει την πολυτέλεια να παρατείνει τα μονοπώλια ζητώντας ταυτόχρονα πολύ λίγα ανταλλάγματα από τη βιομηχανία", δήλωσε ο Jaime Manzano από την Salud por Derecho, μια ισπανική μη κερδοσκοπική οργάνωση που ασχολείται με την υγεία.

Η ΜΚΟ European Cancer Leagues (ECL) υποστηρίζει ότι "οι διαπραγματευτές της ΕΕ διατήρησαν τελικά το status quo" με τους συμφωνημένους χρόνους προστασίας δεδομένων.

"Η θεραπεία του καρκίνου είναι αδύνατη χωρίς έγκαιρη πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα. Η δέσμη μέτρων για τα φάρμακα αποτελεί σημαντικό ορόσημο για να δοθεί επιτέλους στους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη δικαιότερη πρόσβαση στα ζωτικής σημασίας φάρμακα που χρειάζονται απεγνωσμένα, αλλά δεν κλείνει όλα τα κενά για την περαιτέρω μείωση του κόστους", δήλωσε η Toma Mikalauskaite, επικεφαλής πολιτικής στην ECL.

Αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων αναγκών

Ενώ οι ομάδες ασθενών προειδοποιούν ότι οι προστασίες παραμένουν πολύ υψηλές, οι νομοθέτες λένε ότι η δέσμη μέτρων δημιουργεί επίσης νέα κίνητρα για τα φάρμακα που χρειάζονται επειγόντως.

"Χρειαζόμαστε νέες, καινοτόμες θεραπείες για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, για παθήσεις που σήμερα δεν αντιμετωπίζονται, σπάνιες ασθένειες, παιδιατρικά φάρμακα, νέα αντιβιοτικά", δήλωσε ο Adam Jarubas, διαπραγματευτής του Κοινοβουλίου και μέλος του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος.

Η ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών προσφέρει μια άλλη οδό για την επέκταση της προστασίας της αγοράς. Στο πλαίσιο ενός νέου συστήματος "κουπονιών AMR", οι κατασκευαστές που παράγουν αντιβιοτικά για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής μπορούν να λάβουν ένα επιπλέον έτος προστασίας από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Η 12μηνη παράταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία φορά και να εφαρμοστεί είτε στο αντιμικροβιακό είτε σε άλλο εγκεκριμένο φάρμακο που αναπτύχθηκε από την εταιρεία - εξαιρουμένων των φαρμάκων "blockbuster" με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις που ξεπερνούν τα 490 εκατομμύρια ευρώ κατά τα προηγούμενα τέσσερα χρόνια.

Επιδιώκοντας να βελτιώσει την πρόσβαση στα φάρμακα, η συμφωνία προβλέπει επίσης μια εξαίρεση που θα επιτρέπει την είσοδο στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων: την "εξαίρεση Bolar".

Η διάταξη αυτή επιτρέπει στους παρασκευαστές γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων να διεξάγουν μελέτες και να προετοιμάζουν ρυθμιστικούς φακέλους για ένα πατενταρισμένο φάρμακο χωρίς να μηνύονται για παραβίαση πατέντας, εφόσον προετοιμάζονται μόνο για έγκριση και δεν πωλούν ακόμη το προϊόν.