El regulador de la UE respalda un nuevo tratamiento contra el Alzheimer, revocando su decisión inicial de rechazarlo

El organismo regulador de los medicamentos de la Unión Europea ha dado marcha atrás en su decisión de bloquear un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, afirmando que el fármaco puede ofrecerse a determinados pacientes bajo estrictos protocolos de seguridad.

A finales de marzo, los evaluadores de fármacos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) afirmaron que los riesgos del donanemab no superaban a los beneficios. El donanemab puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial, pero también aumenta el riesgo de inflamación y hemorragias cerebrales potencialmente mortales.

Sin embargo, en un dictamen revisado publicado la pasada semana, el grupo afirmó que el donanemab puede ofrecerse a un subgrupo específico de enfermos de Alzheimer en entornos estrictamente controlados.

Donanemab, comercializado por Eli Lilly con el nombre de Kisunla, es un anticuerpo monoclonal que se administra mediante infusión una vez al mes. Ya ha sido aprobado en el Reino Unido, Estados Unidos, Japón y China.

En un ensayo clínico, Kisunla ralentizó los síntomas de demencia hasta en un 35% en 18 meses, pero tres personas murieron por graves anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario frecuente del medicamento que puede causar inflamación y hemorragias cerebrales.

Dos de estos pacientes eran portadores de un tipo de gen que aumenta el riesgo de Alzheimer, y Lilly había sugerido que el medicamento sólo se ofreciera a personas que no tuvieran el gen. En marzo, el comité de la EMA afirmó que las personas sin el gen seguían corriendo el riesgo de sufrir complicaciones mortales por ARIA.

El viernes, el grupo dijo que el fármaco puede ofrecerse a pacientes con Alzheimer en fase inicial que tengan como máximo una copia del gen, pero sólo en un programa de acceso controlado con equipos médicos que sepan detectar y tratar la ARIA. Además, los pacientes deberán empezar con una dosis más baja.

La EMA afirmó que, con estas medidas, su grupo consultivo "concluyó que los beneficios de Kisunla superan sus riesgos en los no portadores y en las personas con una sola copia" del gen.

La Comisión Europea tiene la última palabra sobre la aprobación de un nuevo medicamento o vacuna, pero suele adoptar las recomendaciones de los evaluadores de la EMA.

Por ello, la farmacéutica Lilly había pedido al grupo de la EMA que reconsiderara su dictamen negativo sobre Kisunla. Argumentó que la ARIA suele ser temporal y no causa síntomas en la mayoría de los casos.

Los grupos de Alzheimer también se mostraron decepcionados por la decisión inicial. En aquel momento, Alzheimer Europa afirmó que, aunque la seguridad de los pacientes es importante, unas normas de prescripción estrictas y un control de la seguridad podrían ayudar a garantizar que los pacientes con demencia tengan acceso al nuevo fármaco, manteniéndolo alejado de aquellos con mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves.

Recientemente, la EMA y la Comisión dieron luz verde a otro medicamento contra el Alzheimer, Leqembi, que tiene efectos secundarios similares para las personas con el gen.

En ese caso, el grupo de la EMA también había rechazado primero el fármaco, pero después recomendó que se ofreciera a las personas con una sola copia del gen o ninguna, lo que lo convirtió en el primer medicamento de este tipo autorizado en la UE. Se espera que la Comisión tome una decisión definitiva sobre Kisunla en los próximos meses.